根据我院业务发展需要进行院内制剂委托研发服务项目市场咨询，欢迎符合条件的相关机构代表参加（声明：本公告所述的功能及参数无任何针对性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在某些不足，仅作为我院市场咨询参考所用），请在公示期内将相关材料送至科教部报名或电子版材料报送至科教部邮箱报名或邮寄材料报名，特此公告。
一、资质要求
1、具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的企业法人或其它组织；
2、具有有效的相关经营范围的《营业执照》，有关中药、化药制剂开发研究的实验室资质等；
3、具有项目的承接能力、合同的履约能力、售后服务能力和良好的信誉；
4、在参与公开招标活动中未有违法违纪行为并未受过处罚；单位负责人为同一人或者存在制剂控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一项目；无围标、串标行为。
二、市场调研项目
序号 | 项目 | 数量 |
1 | 院内制剂委托研发服务项目 | 1个制剂品种 |
项目要求
①质量标准研究：按照《中国药典》现行版，《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》、《云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则》、《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》等相关文件要求，对制剂的鉴别、含量测定、检查等项目进行研究，并建立符合要求的质量控制方法及标准，并撰写相应系统的质量控制标准报告文件。
②稳定性考察：对制剂样品按照《云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则》的要求，按照制定的质量标准进行稳定性考察研究，形成相应系统的稳定性考察报告文件。
③在完成以上相关研究内容的基础上，形成相应的研究资料，撰写该项目的医疗机构制剂备案申报材料。申报材料应符合《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》的要求，包括但不限于：
序号 | 文件 |
1 | 制剂名称及命名依据 |
2 | 立题的目的、依据及该品种的市场供应情况 |
3 | 说明书及标签设计样稿 |
4 | 处方组成、来源、理论依据及使用背景 |
5 | 详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。 |
6 | 质量研究的试验资料及文献资料。 |
7 | 制剂内控标准及起草说明。 |
8 | 制剂的稳定性试验资料 |
9 | 连续 3 批样品的自检报告书 |
10 | 原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。 |
11 | 直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 |
④研发周期：提供上述研究内容的时间节点，并在12-24个月内完成所有制剂的研发和申报工作。
项目验收需要同时达到以下标准
1、制剂通过三批稳定性试验
2、制剂研发资料齐全
3、获得医疗机构院内制剂备案号。
三、调研文件要求
1、相关执照复印件；
2、相关的中药、化药制剂研发的实验室资质证明材料；
3、法定代表人授权委托书；
4、法定代表人、被授权人身份证复印件；
5、与其它药企或医疗机构制剂室近三年内在制剂研发方面合作的合同复印件；
6、市场调研报价表。
以上材料加盖公章装订成册，并于封面注明项目名称、单位名称、联系人、联系方式，电子版材料发送至邮箱HHZYKJK 163.com。
四、文件截止递交时间
2024年3月14日17时00分（周末及法定节假日除外）。
文件递至：云南省红河州建水县临安镇翠屏路160号红河州中医医院科教部收。
联系人：张老师、杨先生
联系电话：0873-7879569，18988263216
★特别声明：本工作仅对拟采购项目进行市场调研，对参与报名的单位不作任何承诺，不承诺和最终采购绝对相关联。
